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药监局:中国医疗器械与国际标准一致性程度达到90%以上

发布时间:2019/1/15 15:40:15  点击次数:69
  1月14日,从国家药监局官网获悉,我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上,标准体系的覆盖面、系统性不断加强,医疗器械标准的整体水平不断提升。     2018年,遴选确定99项医疗器械新宝6标准制修订项目,审核发布医疗器械新宝6标准104项,截至2018年底,我国医疗器械标准共1618项,其中国家标准219项,新宝6标准1399项。     医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局主要从四个方面展开工作,包括:加强医疗器械标准制度建设、加快医疗器械标准制修订工作、完善医疗器械标委会体系和管理、提升医疗器械标准国际话语权。     中信建投研报数据显示,2017年全球医疗器械市场规模超过4000亿美元,同比增速为5%左右,略高于全球药品新宝6增速。2017年我国医疗器械市场规模超过4000亿元,近年来增速超过20%,远高于全球增速,也高于我国药品市场规模10%左右的增速。     西南证券认为,从增速来看,医疗器械相关收入的增速明显超过药品,成为医院收入主要增量;考虑到药品零加成和限制药品占比的政策落地,医疗器械相关收入将成为医院的主要盈利点。     中信建投表示,通过持续的研发投入和跨国并购,中国器械龙头已积累了部分核心技术,从而实现了关键零部件的自产,并赢得了终端客户的高度认同;资本积累亦帮助企业实现了跨越式发展。中信建投认为器械龙头的中国崛起之路即将开启。
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